26. feb. 2026
EU AI-lov for tandlæger 2026 – hvad betyder reglerne?
EU's AI-lov for tandlæger i 2026 – hvad betyder reglerne for tandklinikker?
Indledning
EU's AI-lov (KI-forordningen) indfører en fælles europæisk ramme for kunstig intelligens.
For tandklinikker, der bruger KI til diagnostisk støtte, journalføring, administration eller patientkommunikation, indebærer reglerne et klart ansvar.
Det er ikke tilstrækkeligt at henvise til, at et system er leveret af en ekstern aktør. Klinikken skal selv kunne forklare, hvordan KI anvendes, hvem der har ansvaret, og hvilke kontrolmekanismer der er etableret.
Virksomhed, der anvender KI-systemer i egen drift, omtales som deployer.
Denne artikel forklarer, hvad EU's AI-lov betyder for tandpleje i 2026, hvilke typiske KI-anvendelsesområder der kan påvirkes, og hvad ledelsen på en tandklinik bør have på plads i form af styring, menneskelig kontrol og dokumentation.
Hvad er EU's AI-lov?
EU's AI-lov er EU's forordning om kunstig intelligens.
Den regulerer udvikling, distribution og anvendelse af KI-systemer indenfor EU baseret på risikoklassifikation.
Hovedideen er, at kravene øges med den risiko, systemet kan medføre for mennesker, patientsikkerhed og grundlæggende rettigheder.
Systemer opdeles overordnet i:
Forbudte systemer
Højsikre systemer
Begrænset risiko
Minimal risiko
Indenfor sundhedssektoren kan flere typer beslutningsstøtte, triagering og diagnostisk støtte falde ind i højsikkerhedskategorien.
Dette medfører forpligtelser både for leverandøren (udvikler/udbyder) og for deployer (virksomheden, der anvender systemet).
Hvad betyder «deployer» for tandklinikker?
En deployer er virksomheden, der anvender et KI-system i sin drift.
For tandklinikker indebærer dette ansvar for anvendelsen i praksis, ikke blot for anskaffelsen.
Typiske deployer-forpligtelser i en tandklinik kan omfatte:
Overblik over hvilke KI-systemer, der faktisk er i brug
Klargøring af roller og ansvar internt
Etablering af menneskelig tilsyn og overstyring
Dokumentation af, hvordan systemerne integreres i arbejdsprocessen
Opfølgning på leverandørens brugsanvisninger og begrænsninger
Håndtering af afvigelser, uønskede hændelser og ændringer i brug
Ansvar kan ikke fuldt ud delegeres til leverandør.
Selvom et system er CE-mærket eller markedsføres som «godkendt», har klinikken en selvstændig forpligtelse til at sikre ansvarlig anvendelse i egen kontekst.
I praksis indebærer dette, at ledelsen skal kunne svare på:
Hvilke beslutninger påvirkes af KI?
Hvem vurderer og overstyrer KI-resultater?
Hvordan dokumenteres dette i klinikkens rutiner?
Etabler struktur for deployer-ansvar
Hvornår kan KI i tandpleje klassificeres som højsikkerhed?
Risikoklassificering afhænger af de funktioner, systemet har, og hvilken betydning det kan have for patientsikkerhed, beslutninger og rettigheder.
KI-systemer der påvirker eller støtter:
Diagnostiske vurderinger
Behandlingsbeslutninger
Prioritering af patienter
Kliniske anbefalinger
kan falde ind under højsikkerhedskategorien.
Det kan også være relevant at vurdere, om KI-systemet er integreret i klinikkens arbejdsprocesser på en måde, der giver det stor indflydelse i praksis, selvom det formelt betegnes som «støtte».
Højsikkerhed indebærer typisk krav om:
Risikostyring
Dokumentation
Logging eller sporbarhed
Menneskelig kontrol
Transparens og information
Et nyttigt styringsprincip er, at klinikken bør vurdere risiko ud fra, hvad systemet gør, ikke hvad det kaldes.
Klassificering afhænger af funktion og anvendelseskontekst – ikke markedsføringen af det.
Menneskelig kontrol – et centralt princip
EU's AI-lov forudsætter, at højsikkerhedssystemer anvendes under effektivt menneskeligt tilsyn.
I tandpleje betyder dette, at KI ikke kan erstatte klinisk vurdering, og at ansvar og beslutninger altid ligger hos sundhedspersonalet og virksomheden.
I praksis bør klinikken kunne beskrive:
Hvornår KI-resultater skal vurderes kritisk
Hvem der har mandat til at stoppe brug ved afvigelser
Hvordan overstyring foregår i arbejdsprocessen
Hvordan det sikres, at personalet forstår begrænsninger og fejlkilder
Menneskelig kontrol skal være en faktisk praksis, ikke blot en formulering i en politik.
Et relevant kontrolspørgsmål for ledelsen er:
Ville klinikken kunne forklare en konkret beslutning, hvis KI var involveret?
Dokumentation og efterprøvbarhed
Et gennemgående krav i EU's AI-lov er, at anvendelsen af KI skal være efterprøvbar.
For tandklinikker betyder dette, at virksomheden skal kunne redegøre for:
Hvilke KI-systemer der anvendes
Til hvilke formål (klinisk, administrativt, kommunikation)
Hvilke roller der anvender systemerne
Hvordan KI-resultater indgår i vurdering og beslutning
Hvordan menneskeligt tilsyn og overstyring praktiseres
Hvordan patientdata behandles og beskyttes
Dokumentation bør være strukturet på en måde, der gør, at klinikken kan svare på spørgsmål fra:
Patient
Media
Tilsynsmyndighed
Bestyrelse eller kædeledelse
Fravær af struktur kan udgøre risiko – selvom systemet fungerer teknisk.
I praksis handler dokumentation ofte om at samle og tydeliggøre det, der allerede foretages, så klinikken kan forklare praksis konsistent.
Forholdet mellem EU's AI-lov og GDPR
Mange KI-systemer indenfor tandpleje behandler personoplysninger.
Det betyder, at både:
EU's AI-lov
GDPR
kan være relevante samtidig.
EU's AI-lov regulerer krav til KI-systemet og anvendelsen af det, inklusiv styring, kontrol og efterprøvbarhed.
GDPR regulerer behandlingen af personoplysninger, blandt andet retsligt grundlag, formål, dataminimering, sikkerhed og information til den registrerede.
I praksis bør klinikken sikre, at:
Der findes overblik over, hvilke data der behandles af hvilke systemer
Rollefordeling mellem dataansvarlig og databehandler er afklaret
Informationssikkerhed og adgangsstyring er dokumenteret
Rutiner for afvigelseshåndtering og ændringer i systembrug er etableret
EU's AI-lov erstatter ikke GDPR. De virker parallelt.
Hvad skal tandklinikker forberede sig på inden 2026?
Frem mod august 2026 er det rimeligt at forvente øget opmærksomhed omkring, hvordan KI anvendes i sundhedssektoren.
For tandklinikker indebærer dette i praksis, at virksomheden bør have:
Samlet overblik over KI-systemer og anvendelsesområder
Forståelse af egen rolle som deployer
Tydelige ansvarslinjer (klinisk og organisatorisk)
Etablerede rutiner for menneskelig kontrol og overstyring
Struktureret dokumentation af praksis og beslutningsstøtte
Rutiner for håndtering af afvigelser, ændringer og opdateringer
Dette er ikke et teknologiprojekt.
Det er et ledelsesansvar.
Almindelige misforståelser
«Leverandøren har ansvaret.»
Leverandøren har ansvar for udvikling, overensstemmelsesvurdering og information om systemets forudsætninger.
Klinikken har ansvar for anvendelsen i praksis, for menneskelig kontrol og for at sikre, at anvendelsen er forsvarlig i klinikkens kontekst.
«KI er kun et støtteværktøj.»
Støtteværktøj kan stadig være reguleret, hvis de påvirker beslutninger, prioriteringer eller kliniske vurderinger.
Det centrale er, hvilken funktion KI har i arbejdsprocessen.
«Vi bruger ikke KI.»
Flere systemer kan indeholde KI-komponenter uden at det er åbenlyst for brugeren.
En praktisk tilgang er at kortlægge systemer og funktioner, ikke blot at spørge «bruger vi KI?».
«Dokumentation betyder mere papirarbejde.»
Dokumentation handler primært om efterprøvbarhed.
Målet er, at klinikken kan forklare praksis konsistent, ikke at producere omfattende dokumenter uden funktion.
Afslutning
EU's AI-lov betyder ikke, at tandklinikker skal stoppe med at bruge kunstig intelligens.
Men anvendelsen skal være struktureret, ansvarlig og dokumenteret.
Virksomheden skal kunne forklare, hvordan KI indgår i praksis, hvilke beslutninger det påvirker, og hvem der har ansvaret.
Klinikker der etablerer overblik, ansvarslinjer og menneskelig kontrol tidligt, vil stå bedre rustet, når spørgsmål opstår – fra patienter, medier eller tilsyn.
For virksomheder der ønsker en struktureret gennemgang af egen KI-anvendelse, kan en workshop-baseret kortlægning være en passende start på at etablere styringsgrundlaget.
